一、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀——回顧

回望ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的25 年，我們可以發(fā)現(xiàn)他們是ISO 最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。他們不僅為各類組織建立了一個(gè)質(zhì)量管理的通用框架和語(yǔ)言，也為組織提供了生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本信心，實(shí)現(xiàn)了全球貿(mào)易。

在ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上也建立和發(fā)展了其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如環(huán)境、健康和安全、信息安全及能源。現(xiàn)在ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 要求 和ISO 9004:2009 組織持續(xù)成功管理的方法  已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域，如航空、電信、教育、政府和醫(yī)療等行業(yè)。

標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀——展望

ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001 和 ISO 9004 為主的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)能在“世界范圍內(nèi)被認(rèn)識(shí)和關(guān)注，希望這些標(biāo)準(zhǔn)能成為組織主動(dòng)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展的組成部分”。

ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)在過(guò)去、現(xiàn)在、甚至將來(lái)都會(huì)是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn)，也是實(shí)施第三方認(rèn)證的驅(qū)動(dòng)力。

展望質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò)ISO 9001的認(rèn)證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長(zhǎng)期成功的工具。從廣義上講，這意味著推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對(duì)一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004 或其他ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)橋梁。

二、主要變化－1

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)

原標(biāo)準(zhǔn)8個(gè)章節(jié)，現(xiàn)10個(gè)章節(jié)

通過(guò)應(yīng)用ISO 導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)其同其他ISO 管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性

2008版：

0 引言

1 范圍

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 質(zhì)量管理體系

5 管理職責(zé)

6 資源管理

7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

8 測(cè)量、分析和改進(jìn)

2015版

0 引言

1 范圍

2 引用標(biāo)準(zhǔn)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

4 組織的背景

5 領(lǐng)導(dǎo)作用

6 質(zhì)量管理體系策劃

7 支持

8 運(yùn)行

9 績(jī)效評(píng)價(jià)

10 改進(jìn)

三、主要變化－2

組織背景

明確了對(duì)組織背景/環(huán)境的理解（4.1）;

強(qiáng)化了對(duì)相關(guān)方的關(guān)注（4.2）

4  Context of the organization組織的背景環(huán)境

4.1  Understanding the organization and its context
理解組織及其背景環(huán)境

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties
理解相關(guān)方的需求和期望

四、主要變化-3

過(guò)程方法

強(qiáng)調(diào)“過(guò)程方法（process approach）”的運(yùn)用

4.4 Quality management system and its processes
質(zhì)量管理體系及其過(guò)程

……

5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system
質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

e) promoting awareness of the process approach;提高過(guò)程方法的意識(shí)；

五、主要變化－4

領(lǐng)導(dǎo)

“管理職責(zé)（Management Responsibility）”替換為“領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）”（5） ；

5  Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1 Leadership and commitment 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾

5.2 Quality policy 質(zhì)量方針

5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities組織的作用、職責(zé)和權(quán)限

六、主要變化－5

風(fēng)險(xiǎn)

在“策劃” （6）章節(jié)，關(guān)注了“風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)（risks and opportunities）”的應(yīng)對(duì)（6.1）

風(fēng)險(xiǎn)

在“策劃” （6）章節(jié)，關(guān)注了“風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)（risks and opportunities）”的應(yīng)對(duì)（6.1）

6.1 Actions to address risks and opportunities
風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施

When planning for the quality management system, the organization shall consider the issues referred to in 4.1 and the requirements referred to in 4.2 and determine the risks and opportunities that need to be addressed to策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1 和4.2 的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。

a) give assurance that the quality management system can achieve its intended result(s);為質(zhì)量管理體系能實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果提供保證；

b) prevent, or reduce, undesired effects;預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；

c) achieve continual improvement.實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

七、主要變化-6

目標(biāo)

針對(duì)“質(zhì)量目標(biāo)（Quality objectives）”明確了實(shí)施策劃的要求；（與EMS兼容性更強(qiáng)）

6.2 Quality objectives and planning to achieve them
質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃

……

When planning how to achieve its quality objectives, the organization shall determine:在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定：

a) what will be done;做什么；

b) what resources will be required (see 7.1)所需的資源（見(jiàn)7.1）；

c) who will be responsible;責(zé)任人；

d) when it will be completed, and完成的時(shí)間表；

e) how the results will be evaluated.結(jié)果如何評(píng)價(jià)。

八、主要變化－7

支持

“資源管理（Resource Management）”替換為“支持（Support）”，考慮到了外包支持，納入了監(jiān)視測(cè)量資源（7.1.5）的要求，增加了知識(shí)管理（7.1.6），凸顯了意識(shí)（7.3）、溝通（7.4）的要求；

7 Support支持

7.1 Resources資源

7.1.1 General 總則

7.1.2 People 人員

7.1.3 Infrastructure基礎(chǔ)設(shè)施

7.1.4 Environment for the operation of process 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5 Monitoring and measuring resources 監(jiān)視和測(cè)量資源

7.1.6 Organizational knowledge 組織知識(shí)

7.2 Competence能力

7.3 Awareness意識(shí)

7.4 Communication溝通

九、主要變化－8

文件

“文件（document）”、“記錄”（records） 的表達(dá)替換為“成文的信息（documented information）”（7.5）

淡化了文件化要求，不再提具體的文件類型模式（如：質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序等）

7.5 Documented information形成文件的信息

7.5.1 General總則

7.5.2 Creating and updating編制和更新

7.5.3 Control of documented Information文件控制

十、主要變化－9

運(yùn)行

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（Product Realization）”（7）替換為“運(yùn)行（Operation）”（8）；原有稱謂“產(chǎn)品（product）”替代為“產(chǎn)品及服務(wù)（products and services）”；框架已重新梳理，更為合理。

8 Operation運(yùn)行

8.1  Operational planning and control運(yùn)行策劃和控制

8.2 Determination of requirements for products and services
產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定

8.3 Design and development of products and services
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

8.4 Control of external provision products and services
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5 Production and services provision 生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.6 Release of products and services 產(chǎn)品和服務(wù)的放行

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services
不合格的過(guò)程輸出及產(chǎn)品和服務(wù)的控制

十一、主要變化-10

績(jī)效評(píng)價(jià)

“測(cè)量、分析和改進(jìn)（Measurement, Analysis, and Improvement）”替換為
“績(jī)效評(píng)估（Performance evaluation）” ；

9 Performance evaluation績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.2 Internal Audit內(nèi)部審核

9.3 Management review管理評(píng)審

十二、主要變化－11

績(jī)效評(píng)價(jià)

“測(cè)量、分析和改進(jìn)（Measurement, Analysis, and Improvement）”替換為
“績(jī)效評(píng)估（Performance evaluation）” ；

9 Performance evaluation績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.2 Internal Audit內(nèi)部審核

9.3 Management review管理評(píng)審

改進(jìn)

“改進(jìn)（improvement）”（10）；

“糾正措施（Corrective Action）”調(diào)整為“不符合及糾正措施（Nonconformity and corrective action）”；標(biāo)準(zhǔn)條款中取消了“預(yù)防措施（Preventive Actions）” ；

10 Continual improvement改進(jìn)

10.2  Nonconformity and corrective action
不符合與糾正措施

10.3 Continual improvement 持續(xù)改進(jìn)